| Конференц-зал 1 |
| День 1 |
08:00—09:30 Регистрация участников
|
09:00—10:30 Обращение лекарственных средств. Взгляд регулятора
|
| Модераторы: Пархоменко Д.В., Семечева С.В., Кудрявцева Е.М. |
|
|
Изменения в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Практика применения |
заместитель генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Кудрявцева Е.М. |
|
Изменения в регулировании обращения лекарственных средств. Новые возможности для фармотрасли |
начальник отдела регистрации лекарственных средств Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Чижова Д.А. |
|
Риск-ориентированный подход к формированию программы выборочного контроля качества лекарственных средств |
врио генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Д.В. Сомов |
|
Контроль за соблюдением лицензионных требований |
заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Денисова Е.В. |
|
Право Евразийского союза в финале переходного периода: на что стоит обратить внимание производителям лекарственных препаратов |
начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Рождественский Д.А. |
|
Проведение инспекций клинических исследований лекарственных средств в рамках регистрации: теория и практика |
заместитель директора Центра трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Буренков П.В. |
|
Открытый микрофон |
|
|
10:30—11:00 Кофе-пауза
|
11:00—12:30 Актуальные вопросы экспертизы и испытаний качества лекарственных средств
|
| Модератор: Сомов Д.В. |
|
|
Обзор стандартных несоответствий и подход к проведению испытаний качества лекарственных средств в рамках лицензии на производство
лекарственных средств |
генеральный директор ООО НИЦ «Фармоборона» Паскарь И.В. |
|
Правила принятия решений испытательной лабораторией в рамках ввода ЛС в гражданский оборот |
член рабочей группы апелляционной комиссии при Росаккредитации, эксперт по аккредитации испытательных лабораторий, отраслевой инспектор GLP Крейнин С.В. |
|
Дистанционный контроль качества лекарственных средств |
врио генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Д.В. Сомов |
|
Актуальные вопросы контроля качества лекарственных препаратов в Республике Беларусь |
заведующая республиканской контрольно-аналитической лабораторией Республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Тумеля Т.Л. |
|
Актуальные вопросы испытаний медицинских иммунобиологических препаратов в рамках ввода в гражданский оборот |
начальник Испытательного центра экспертизы качества медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Лаврова М.Н. |
|
Трансфер методик в сторонние лаборатории |
ведущий химик-аналитик АО «Биокад» Горбунов И.С., ведущий микробиолог АО «Биокад» Шемякина О.В. |
|
Определение опасных примесей в сиропах от кашля |
руководитель ЦМА Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Лежнина Н.А. |
|
Открытый микрофон |
|
|
12:30—13:30 Обед
|
13:30—15:00 Состояние и перспективы развития дистрибьюторского сегмента фармацевтического сектора
|
| Модераторы: Крупнова И.В., Семечева С.В., Титова Л.В. |
|
|
Изменение законодательства по хранению лекарственных средств |
заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Семечева С.В. |
|
Температурное картирование глазами эксперта |
начальник отдела качества ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» Постовит Ю.С. |
|
Риск-ориентированный подход при организации проверок |
начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Крупнова И.В. |
|
Логистика настоящего и ее цифровые возможности. Путь оптимизации затрат |
основатель МАК-Лоджик, Максимов А.К. |
|
Актуальные вопросы развития дистрибьюторского звена |
генеральный директор ООО «ТС ТРАНССЕРВИС» Хилинский Ю.А.; исполнительный директор АО НПК «Катрен» Галямова В.В. |
|
Безопасное уничтожение фармацевтических отходов |
генеральный директор ООО «ЭКОРУСЬ» Албутов А.В. |
|
Открытый микрофон |
|
|
15:00—15:15 Кофе-пауза
|
15:15—16:45 Круглый стол. Диалог регулятора и производителя – ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот
|
| Модератор: Сомов Д.В.
Участники: Чижова Д.А., Рождественский Д.А., Кудрявцева Е.М., Зеленец С.В. |
|
|
Ввод в гражданский оборот - актуальные вопросы глазами отрасли |
старший директор по регуляторным вопросам и здравоохранению Ассоциации международных фармацевтических производителей Попова Е.Ю. |
|
Обеспечение баланса интересов общества и производителей при обращении лекарственных средств, находящихся под патентной защитой |
руководитель направления по работе с государственными органами ПАО «Промомед», Авдеенко С. |
|
Открытый микрофон |
|
|
16:45—17:00 Кофе-пауза
|
17:00—18:30 Круглый стол. Работа с заявителем. Личный кабинет ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Вопросы и ответы
|
| Модератор: Головина И.П. |
|
|
Основные ошибки при работе с системой «одного окна», пути их решения |
заместитель генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Головина И.П. |
|
Опыт работы с заявителями. Рекомендации по минимизации ошибок |
директор Красноярского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Алексеева Н.П. |
|
Применение информационных технологий при динамической оценке статистической управляемости производства иммунобиологических препаратов |
руководитель Центра экспертизы и развития методов контроля качества иммунобиологических препаратов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Якунин Д.Ю. |
|
Новый функционал личного кабинета заявителя ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора |
главный специалист Центра информационных технологий ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Михайлов Д.А. |
|
Опыт работы с личным кабинетом ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора |
специалист по качеству ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) Хитрина Н.М. |
|
Практика работы с личным кабинетом заявителя ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора |
заместитель директора по качеству ООО «Южфарм» Дымова Л.В. |
|
Опыт тиражирования и эксплуатации информационной лабораторной системы ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора |
заместитель директора ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.М. Блохина» Минздрава России Колесникова О.С., заместитель генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Головина И.П. |
|
Открытый микрофон |
|
|
19:30 Праздничный ужин (Концертный зал им. Шакирова)
|
| День 2 |
08:00—09:30 Регистрация участников
|
09:00—12:00 Состояние и перспективы высшего фармацевтического образования в России
|
| Модератор: Созинов А.С. |
|
|
Приветственное слово |
ректор Казанского ГМУ Созинов А.С. |
|
Приветственное слово |
руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Самойлова А.В. |
|
50-летний юбилей Института фармации Казанского ГМУ МЗ РФ: достижения и перспективы |
директор Института фармации Казанского ГМУ Минздрава России, Мустафин Р.И. |
|
Фармацевтическое образование 2040 |
ректор ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России Наркевич И.А. |
|
Актуальность фармацевтических магистратур |
заместитель директора по научной работе Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета, заведующая кафедрой промышленной фармации, член-корреспондент РАН Пятигорская Н.В., доцент кафедры промышленной фармации Сеченовского университета Аладышева Ж.И. |
|
Тенденции трансформации содержания обучения по специальности «Фармация»: роль научных исследований |
заведующий кафедрой управления и экономики фармации УЭФ РУДН им. Патриса Лумумбы Лоскутова Е.Е. |
|
О Пермском центре кластерного развития фармацевтической отрасли ПАРМА |
доцент, ректор Пермской ГФА Минздрава России, Лужанин В.Г. |
|
Современная система подготовки |
профессор, директор Института фармации им. А.П. Нелюбина ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Раменская Г.В., проректор по учебной работе Института фармации им. А.П. Нелюбина ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Литвинова Т.М. |
|
Открытый микрофон |
|
|
12:15—12:45 Кофе-пауза
|
